實行全國統(tǒng)一備案登記
■實行全國統(tǒng)一備案登記
此次征求意見的《辦法》明確，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究是指采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)等方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動，通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗性應(yīng)用的活動，包括臨床新技術(shù)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和食品營養(yǎng)等研究活動。
《辦法》提出，開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的機(jī)構(gòu)（或組織）是科研項目實施主體和第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估等規(guī)章制度，采取有效措施保障受試者權(quán)益?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)該通過登記備案系統(tǒng)及時了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究項目開展情況，并履行監(jiān)管職責(zé)。
《辦法》提出，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)（或組織）對于已立項的研究項目在納入第一個受試者之前，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)程序和規(guī)范性要求，在全國醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行登記備案。對登記備案的信息，應(yīng)當(dāng)定期組織分析討論和評價，及時了解科研進(jìn)展情況并對科研工作進(jìn)行監(jiān)督管理。同時，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究，不得向受試者收取與研究內(nèi)容相關(guān)的費用。
針對研究結(jié)果評估，《辦法》提出，涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究在基本完成之后，正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行系統(tǒng)、全面、科學(xué)、規(guī)范的研究結(jié)果評估，評估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟(jì)、社會適宜性等，評估結(jié)果可作為醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)應(yīng)用推廣管理決策的依據(jù)。
■違規(guī)者將被追責(zé)
根據(jù)該《辦法》，未經(jīng)登記備案的涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究報告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類科技獎項的評選；未經(jīng)機(jī)構(gòu)（或組織）立項審核和網(wǎng)絡(luò)登記備案擅自開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究的，應(yīng)當(dāng)依法追究機(jī)構(gòu)法人和直接責(zé)任人的責(zé)任；機(jī)構(gòu)（或組織）開展涉及人體的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究不遵守本《辦法》相關(guān)規(guī)定的，行政主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督其立即停止該技術(shù)研究，并依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》給予相應(yīng)處罰；已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)用的，行政主管部門應(yīng)當(dāng)及時取消其技術(shù)準(zhǔn)入資格，并向社會公告。涉及刑事責(zé)任的，將移交司法機(jī)關(guān)處理。
